建设“双**”实验室 为人民用械安全贡献力量

引言：围绕药品、医疗器械、化妆品科学监管和创新发展的战略需求，国家药品监督管理局分两批在全国高校、科研院（所）认定了医疗器械领域重点实验室29家，覆盖了医用防护器械、体外诊断试剂、新型生物材料等多个领域。河南省医疗器械检验所“体外诊断试剂质量控制重点实验室”和“医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室”成双获批，成为国内较少的“双**”实验室。

一、“皇冠明珠”、医疗器械

    医疗器械作为专业性强、技术密集、多学科交叉的行业，其产业发展水平是一个国家和地区工业现代化和科技创新能力的标志。

    随着国内制造业的快速发展，我国医疗器械产业从无到有、从落后追赶再到并跑超越，现已进入黄金发展期。但是，在CT、核磁共振等高精尖医疗设备，以及人体植入、体外诊断试剂等高值耗材领域，我国自主研发能力还很薄弱，绝大部分高端设备及核心部件仍严重依赖进口。对此，《中国制造2025》提出，提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点发展医学影像、医疗机器人等高性能医疗设备。国家“十四五规划”中也明确指出，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，全面提升国产医疗器械水平。

    可以说，作为国家战略性新型产业中的关键一环，将传统工业与电子信息、医学影像、生物医学等高新技术相结合的医疗器械，称得上工业现代化的“皇冠”，而高精尖医疗器械无疑是“皇冠上的明珠”。

二、创新发展、唯有登攀

    为保障人民用械安全，加快中国医疗器械创新发展和进口产品替代，弥补医疗器械工业短板，促进医疗器械从中国制造向中国智造的转变，2019年4月底，国家药监局启动实施了中国药品监管科学行动计划。

    作为科学监管的重要组成部分，2019年12月，国家药监局出台了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》，明确了重点实验室建设要坚持围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局的原则，为推进科学监管及产业发展、科技成果转移转化、高端人才培养，提升科技发展水平发挥作用。本着“严格标准、科学布局、优中选强、宁缺毋滥”的要求，经过初选、答辩、核查、综合评定等程序，国家药监局分两批在全国高校、科研院（所）确定了共29家医疗器械检验检测重点实验室。无疑，它们将成为国内乃至世界**的医疗器械专业实验室。

三、成双获批、迈向**

    河南省医疗器械检验所“体外诊断试剂质量控制重点实验室”和“医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室”成双获批，充分体现了河南作为全国医疗器械生产和用械大省的重要性，也是省医疗器械检验所实施产、学、研、检深度融合与国家药监局布局重点实验室最完美的契合。

    此次成双获批设立的“体外诊断试剂质量控制重点实验室”，联合申请单位有郑州大学、郑州安图生物工程股份有限公司。重点开展体外诊断试剂标准方法和非标方法的建立与评价，体外诊断试剂质量评价用标准物质和质控品的研究、标准物质和质控品服务监管体系的研究与完善等。北京协和医院徐英春教授担任学术委员会主任，汇集各类研究人员62人，其中高级研究人员33人，硕士、博士研究生24人。实验室面积8000平方米，仪器设备原值1.1亿元。

    “医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室”联合申请单位有河南科技大学医学技术与工程学院、河南驼人医疗器械集团有限公司。重点开展医用生物防护及植入器械的质量控制技术、规范和标准等的研究；开展医用生物防护及植入器械检验检测技术和方法的研究与开发，以及非检验检测手段的安全评价方法研究。郑州大学乔海灵教授担任学术委员会主任，拥有各类研究人员50余人，其中高级研究人员21人，硕士、博士研究生35人。实验室面积7000平方米，仪器设备原值1.2亿元。

四、笃定实干、成就**

    “双**”重点实验室将极大地提升河南省乃至全国医疗器械产业科技创新和整体竞争力。近年来，医疗器械产业发展速度远高于传统产业，已然成为新的经济增长点，对推动医药产业高质量发展具有举足轻重的作用。截止2020年底，河南省共有医疗器械生产企业1030家，从业人员数十万人，生产规模居全国第7位，呈现出生产规模大、产品种类多、生产类型集中的特点，诞生了以驼人、亚都实业、曙光健士集团等为代表的医用防护及注输、麻醉器械，以安图生物为龙头的体外诊断试剂企业，品牌影响力巨大。

    我省医疗器械产业所呈现的突飞猛进的态势，恰恰与河南省医疗器械检验所的发展相辅相成、互为因果。作为产业发展强大的推动力，省医疗器械检验所多年来不断提升自身实力，检验检测和科研创新能力都取得快速发展。目前，拥有“河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心”和“河南省医疗器械生物技术与工程应用研究中心”两个省级科研平台；与河南科技大学、河南中医药大学共建教学实习基地；是省教委、省学位委员会批准设立的研究生教育创新培养基地；与中国科学院苏州医工所郑州工程研究院签署战略合作协议；获国家发展改革委和国家药监局批准的总投资为1.8亿元的能力建设项目；此外，还设立了河南省医疗器械检验所临空生物医药园分所。具有硕士、博士研究生60余人的研究团队，大、中型仪器设备1500余台套，资产总值达5亿元；通过国家资质认定的检验检测项目1135项，位居国内医疗器械检验机构前列。

   未来，河南省医疗器械检验所将守正创新、笃定实干，全力建设“双**”医疗器械重点实验室，为医疗器械监管提供强力支撑，为人民用械安全贡献力量。